Influenza, stop del ministero a 4 vaccini della Novartis

Roma, 24 ottobre 2012 - Il ministero della Salute e l'Aifa hanno disposto il divieto immediato di acquisto e uso per quattro tipologie di vaccini anti-influenzali prodotti dall'azienda Novartis. Sarebbero 487.738 - secondo lo stesso ministero - le dosi di vaccino Novartis oggetto del provvedimento di divieto e quindi bloccate. Balduzzi: "Il provvedimento è a scopo cautelativo a in attesa di ulteriori indagini. Da venerdì un numero verde". Novartis fornisce piena collaborazione e ha dichiarato di aver inviato un dossier per la sicurezza de vaccini: "Novartis Vaccines -si legge nella nota- prende atto della decisione del ministero della Salute e dell’Agenzia italiana del farmaco di sospendere momentaneamente e a scopo cautelativo l’utilizzo di vaccini influenzali Novartis autorizzati sul territorio italiano". Intanto, secondo le stime del Ministero, al momento le dosi in farmacia sarebbero 175mila e e 312mila quelle nelle Asl.

BALDUZZI: NESSUN ALLARME - Nella conferenza stampa appositamente convocata alle 17.45, il ministro Balduzzi ha chiarito la situazione. Delle oltre 487 mila dosi di vaccino contro l’influenza di Novartis bloccate oggi da Aifa e ministero della Salute, “175 mila sono distribuite alle farmacie e 312 mila alle Asl. Chi avesse ricevuto l’iniezione di uno di questi 4 prodotti e non ha avuto effetti collaterali potrebbe aver utilizzato una delle fiale integre, oppure potrebbe significare che il problema rilevato non sortisce effetti negativi. Da venerdì mattina sarà comunque attivo un numero verde, il 1500, per chi volesse avere informazioni: risponderanno gli esperti del ministero della Salute”. “Si tratta di 4 vaccini - ha detto Balduzzi - per i quali la Novartis lo scorso giovedì aveva riportato anomalie in alcuni lotti. Il 19 ottobre è stata inviata la documentazione all’Aifa su queste anomalie da cui si evince che l’azienda era a conoscenza di questi problema dall’11 luglio. L’Aifa ha fatto le sue valutazioni. E oggi si è presa questa decisione a scopo cautelativo. Il problema pare riguardi le fiale in una percentuale del 3 per mille, con la formazione di particelle all’interno delle fiale. Consigliamo a chi ha acquistato il vaccino di attendere, prima di utilizzarlo, altre informazioni da parte delle autorità sanitarie”. Le dosi di vaccini prodotte dalla Novartis per l’Italia sono 3 milioni, ma i restanti 2,5 milioni non sono ancora uscite dagli stabilimenti di Siena, Rosia e Varese.

AIFA: MANCATA INFORMAZIONE DA PARTE DI NOVARTIS - In conferenza stampa anche l'Aifa: "E’ mancata da parte della Novartis l’informazione del momento in cui si stavano aggiornando i ceppi” da inserire nei vaccini. “Sarebbe stata un’occasione per approfondire la questione”. Lo ha affermato Annarosa Marra dell’Agenzia italiana del farmaco. Il motivo sono delle anomalie riscontrate in alcuni lotti, ossia “la formazione di particelle” (aggregati proteici), ha spiegato il ministro Renato Balduzzi, problema del quale l’azienda “era a conoscenza dall’11 luglio”.

IN TUTTE LE FARMACIE LO STOP - In tutte le farmacie italiane “è già arrivata la richiesta di sospendere la vendita” dei vaccini antinfluenzali Novartis per i quali oggi il ministero della Salute ha vietato l’acquisto e l’utilizzo. Lo rende noto la presidente di Federfarma Annarosa Racca. “Già tutte le farmacie italiane sono state informate della comunicazione del Ministero, l’allerta rapido è già partito. Naturalmente - ha detto ancora la Racca - il divieto riguarda quei farmaci Novartis, tutti gli altri vaccini antinfluenzali rimangono in commercio e vengono venduti tranquillamente”.

LA NOTA AIFA - Questo il testo integrale del provvedimento dell’Aifa: “A seguito della recentissima comunicazione da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, sita in Sovicille (Si) Loc. Bellaria, e relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini anti-influenzali Fluad - Agrippal - Influpozzi adiuvato e Influpozzi subunità, esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis Vaccines and Diagnostics Srl e riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l’esatta composizione degli aggregati, né l’impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l’efficacia degli stessi si dispone a scopo cautelativo, in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari anche all’esito della valutazione della documentazione integrativa, richiesta alla ditta con separata nota, il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali Fluad - Agrippal - Influpozzi adiuvato e Influpozzi subunità, poiché i medicinali presentano difetti di qualità - si legge - potenzialmente pericolosi per la salute pubblica”. La ditta “dovrà assicurare immediata comunicazione del divieto di vendita e utilizzo a tutti i destinatari del medicinale oggetto del provvedimento nel più breve tempo possibile e, comunque, entro e non oltre 48 ore dalla ricezione del presente provvedimento. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuta comunicazione del divieto di utilizzo, procedendo, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, al sequestro dei succitati vaccini anti-influenzali”.

LA NOTA NOVARTIS - Novartis è pronta fornire piena collaborazione alle autorità sanitarie italiane che oggi hanno bloccato l’utilizzo dei vaccini della societa’ svizzera. Lo rende noto l’azienda produttrice dei vaccini anti-influenza annunciando di aver già fornito un documento alle autorita’ sulla sicurezza dei vaccini.
‘’Novartis Vaccines -si legge nella nota- prende atto della decisione del ministero della Salute e dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) di sospendere momentaneamente e a scopo cautelativo l’utilizzo di vaccini influenzali Novartis autorizzati sul territorio italiano’’. ‘’Il ministero della Salute -continua la nota- ha comunicato all’azienda questa misura cautelativa in attesa di ulteriori indagini e approfondimenti. L’azienda ha già provveduto a fornire alle autorità competenti un documento di valutazione a supporto dell’efficacia, della qualita’ e della sicurezza dei vaccini e sta collaborando con il ministero della Salute e Aifa per comprendere le ragioni di questa decisione che riguarda il solo mercato italiano”. “E’ preciso impegno di Novartis rendere disponibili vaccini innovativi e affidabili che rispondano ai piu’ alti standard previsti dai processi di produzione e controllo qualita’”, aggiunge la casa farmaceutica. “Sarà cura dell’azienda fornire ulteriori aggiornamenti non appena disponibili”.

MILILLO: I VACCINI NON SONO STATI ANCORA UTILIZZATI - Non risulta al momento che i vaccini della Novartis per i quali c'è stato un divieto di acquisto e utilizzo Novartis, siano stati ancora utilizzati su qualche persona. I vaccini infatti non sarebbero per altro ancora arrivati ai medici e ai farmacisti. E’ il segretario nazionale dei medici di famiglia della Fimmg, Giacomo Milillo a renderlo noto all’Ansa. Per la campagna vaccinale ci sono, ha aggiunto, sette milioni e mezzo di dosi di altre aziende. "I sospetti - ha aggiunto Milillo - riguardano gli affetti collaterali e gli non effetti gravi, il provvedimento è provvisorio e dopo ulteriori accertamenti potrebbe essere sospeso’’. Oltre 40 mila medici di famiglia sono stati già avvisati ma, ha aggiunto Milillo "è necessario che i cittadini non vengano scoraggiati a vaccinarsi, quanto è accaduto è il segno che le maglie dei controlli sono strette. In ogni caso ci sono sette milioni e mezzo di dosi approvate e utilizzabili di altre aziende, in modo da far partire la campagna di vaccinazione".

CODACONS: AUTORITA' INDAGHINO - Il Codacons esprime “forte preoccupazione per il nuovo stop ai vaccini disposto dal ministero della Salute e dall’Aifa”. Spiega il presidente Carlo Rienzi: “Vogliamo capire cosa sta succedendo, e come sia possibile che numerosi vaccini antinfluenzali siano ritirati dal commercio o vietati. Dopo il caso dei vaccini prodotti dalla Crucell e ritirati dal mercato, ora anche la Novartis finisce nel mirino del ministero e dell’Aifa. Le autorita’ sanitarie italiane ed europee devono aprire una inchiesta per fare chiarezza ed informare correttamente i cittadini”. Il ministro Balduzzi “dopo il nuovo episodio, deve dire chiaramente se ci sono o meno rischi per la salute degli utenti, e se ora si registreranno ritardi nella fornitura dei vaccini nel nostro paese”. Sulla questione il Codacons “ha gia’ denunciato nei mesi scorsi come in Italia, nonostante la legge imponga solo 4 vaccini pediatrici obbligatori, ne vengano somministrati 6, una scelta illogica e dannosa che costa alla collettivita’ 114 milioni di euro annui”.

VIROLOGO: NON CI DOVREBBERO ESSERE PERICOLI PER LA SALUTE - “Dalle informazioni disponibili al momento non sembrerebbero esserci pericoli seri per la salute dei cittadini. Il blocco dei vaccini Novartis dovrebbe essere legato a un aumento della reattogenicità, vale a dire l’aumento di quei piccoli effetti collaterali che possono presentarsi dopo una vaccinazione antinfluenzale: dolore locale, arrossamento, febbricola che si risolve in uno-due giorni”. E’ quanto afferma all’Adnkronos Salute Fabrizio Pregliasco, virologo dell’Università di Milano. “Si tratta - aggiunge Pregliasco - di piccoli effetti non significativi e che non provocano gravi danni per la salute. Allo stato delle cose e dalle informazioni che circolano il problema sembrerebbe limitato a questo”. Sta di fatto che quella 2012-2013 si sta rivelando una stagione difficile per i vaccini: “Le aziende - spiega l’esperto - hanno dovuto prima fronteggiare una carenza di reagenti (uova embrionate di pollo), poi il fatto che uno dei 3 virus (H3N2) era ‘pigro’, cioè non si replicava abbastanza nelle uova”. Quindi il caso dei vaccini Crucell, bloccati una settimana fa, e ora lo stop ai prodotti Novartis.