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Scacco matto all'epatite C
in soli tre mesi di cure

La scoperta

Antivirali, ottime novità per 1,2 milioni di italiani malati: la cura arriverà nel nostro Paese nel 2014
Il farmaco, che va assunto oralmente per tre mesi, eradica il virus della tanto temuta malattia
Il farmaco, che va assunto oralmente per tre mesi, eradica il virus della tanto temuta malattia

Amsterdam, 21 maggio 2013 - La vittoria è grande, probabilmente la più rivoluzionaria dei giorni nostri. Gli sforzi uniti di decine di ricercatori hanno portato alla realizzazione di un'arma farmacologica potentissima che colpisce al cuore il virus dell'epatite C e ne impedisce la replicazione, uccidendolo. Si tratta di un vero e proprio «strike»: gli scienziati, infatti, hanno messo a punto un farmaco che, assunto oralmente per tre mesi, eradica il virus della tanto temuta malattia epatica.

Il principio attivo si chiama «sofosbuvir» e i risultati di quattro studi clinici di Fase 3 (Neutrino, Fission, Positron e Fusion) sono stati presentati dalla Gilead Sciences al 48° congresso annuale EASL (European Association for the Study of the Liver) ad Amsterdam. Gli studi sono stati pubblicati in due articoli on line e sul The New England Journal of Medicine.

Ma cos'è questo nuovo farmaco, e come agisce. «Sofosbuvir è un inibitore della proteina NS5B dell'HCV, quindi un agente ad azione diretta che sopprime la replicazione del virus dell'epatite C - spiega Eric Lawitz, presidente del The Texas Liver Institute, University of Texas Health Science Center, di San Antonio (USA) - . Negli studi portati a termine, il nuovo farmaco, riducendo o eliminando completamente l'interferone dal regime terapeutico, ha permesso di ottenere un tasso di guarigione più elevato in tempi inferiori e con meno effetti collaterali rispetto a tutte le altre opzioni terapeutiche disponibili al momento».

L'8 aprile, Gilead ha presentato alla statunitense Food and Drug Administration (FDA) la domanda di approvazione. Si presume, quindi, che il farmaco sarà disponibile negli Usa per fine anno e in Italia nel 2014.

«I nuovi antivirali - dice Massimo Colombo, direttore di Medicina Specialistica e dei Trapianti d'Organo dell'Ospedale Maggiore, Università di Milano - risolveranno almeno due problemi nella cura dell'epatite C: la sicurezza, in quanto non prevedono l'uso dell'interferone e non causano resistenze, e la capacity, poiché facili da erogare. Rimane invece in sospeso la questione dei costi».

«Questo nuovo antivirale è talmente rapido da non consentire la comparsa di mutazioni del virus - sottolinea Antonio Craxì, direttore di Gastroenterologia ed Epatologia dell'Ospedale di Palermo - . Permette così di eliminare completamente e definitivamente il virus nell'arco di 3, al massimo 6 mesi. Un ciclo di trattamento più breve di quanto accadeva nel passato. Inoltre, il nuovo farmaco è estremamente ben tollerato e, a differenza dell'interferone, provoca pochissimi effetti collaterali. E' indicato a tutti i pazienti con epatite cronica da virus C perché supera la barriera del genotipo, resta tuttavia particolarmente adatto per i pazienti nei quali non sarebbe possibile effettuare la terapia con interferone».

Secondo il professor Colombo, in Italia circa 1.200.000 persone sono cronicamente infettate dal virus dell'epatite C e di queste almeno il 25% ha cirrosi. Questa a sua volta se non curata predispone al tumore del fegato che ogni anno colpisce circa 5.000 individui.

Fortunatamente l'incidenza di nuovi casi di epatite C è in drastico declino negli ultimi 20 anni, grazie all'applicazione di efficienti modalità di prevenzione primaria, una su tutte lo screening del sangue donato che insieme alla diffusione di materiale sanitario non riciclabile ha abbattuto decisamente la trasmissione dell'epatite in famiglia e negli ospedali. Di conseguenza, negli ultimi anni è calato anche il numero di morti per cirrosi ed epatocarcinoma da epatite virale, mentre rimane il considerevole problema medico sociale ed economico delle vecchie infezioni.

La popolazione italiana con epatite cronica C può essere divisa in due gruppi: la maggioranza (circa 900.000 persone) che ha contratto l'infezione mediante trasfusioni e siringhe infette negli anni '50-'70; è una popolazione abbastanza anziana, spesso oltre i 70 anni, con molte comorbilità come diabete, abuso di alcol, sovrappeso corporeo, ipertensione e tumori. Questi pazienti sono i più indicati al trattamento della epatite virale C perché hanno maggiore rischio di morire per complicanze di fegato come la cirrosi e il tumore, ma a causa delle suddette comorbilità sono anche i peggiori candidati alle cure attuali basate sull'interferone, generalmente mal tollerato e poco efficace proprio negli anziani con insufficienza renale e nei cirrotici. Il secondo gruppo (circa 300.000 persone) ha contratto l'infezione attraverso rischi parenterali più voluttuari compreso l'uso di droghe in vena; sono più giovani (30-50 anni) e tolleranti alle terapie a base di interferone. In questi pazienti, tuttavia, la più frequente causa di morte non sono le complicanze epatiche, bensì fattori legati al loro stile di vita: droga, HIV, alcol e incidenti.

(Maurizio Maria Fossati)

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PAZIENTI CON EPATITE C in EMILIA ROMAGNA

La posizione di Ivan Gardini, presidente EpaC Onlus-Pazienti

«Una melina burocratica incomprensibile impedisce ai cittadini emiliani affetti da epatite C di accedere ai nuovi farmaci salvavita, autorizzati in Italia da dicembre e già disponibili in quasi tutte le regioni italiane. Si continua a rimandare l'inserimento di questi farmaci nel Prontuario Terapeutico Regionale mettendo in discussione la possibilità di cura immediata e, per alcuni casi specifici, pone a rischio la stessa sopravvivenza: i pazienti che si trovano nello stadio avanzato della malattia, la cirrosi, vedono ogni giorno che passa allontanarsi l'unica possibilità di bloccare l'evoluzione della patologia. Quasi un'implicita sentenza di condanna alle inenarrabili sofferenze dello scompenso epatico, al decesso o al trapianto di fegato per i più fortunati».

La denuncia arriva da Ivan Gardini, Presidente Associazione EpaC Onlus-Pazienti affetti da Epatite C. L'epatite C è una delle cause più insidiose delle malattie del fegato: in Italia si registrano ogni anno 1.000 nuovi casi e oltre 10.000 decessi causati dall'infezione. Molti sono i portatori del virus inconsapevoli. Da circa due anni sono disponibili due nuovi farmaci boceprevir e telaprevir che, associati alle terapie precedenti, riescono a bloccare la progressione della malattia e ad assicurare la guarigione in molti casi. Possono quindi essere considerati dei veri e propri farmaci salvavita. Probabilmente la Regione Emilia Romagna non la pensa così.

Cosa sta succedendo precisamente in Emilia Romagna?

L'Emilia Romagna è in questo momento una delle poche regioni italiane a non aver inserito queste due nuove molecole nel Prontuario Regionale, senza che sia chiara la ragione di questa melina burocratica. Un gruppo tecnico di lavoro formato da clinici esperti di malattie del fegato già da tempo ha prodotto una proposta di percorso diagnostico terapeutico, ma ad oggi è tutto fermo presso gli organi istituzionali regionali preposti. Un ritardo ingiustificabile: questi farmaci sono stati approvati il 26 novembre 2012, e il relativo decreto è stato pubblicato in Gazzetta il 10 dicembre 2012. Sono passati 4 mesi e non riusciamo a capire perché i pazienti della Lombardia, Liguria, Veneto, Lazio ed altre regioni possano già usufruirne e un paziente dell'Emilia Romagna invece no. Si stanno formando delle vere e proprie liste di attesa con decine di pazienti che stanno aspettando di essere curati. Questi farmaci sono prescritti da diverso tempo in tutta Europa, persino in Paesi come Turchia, Portogallo e Spagna, in molte regioni italiane i pazienti sono già in terapia. Ovunque, o quasi, tranne che in Emilia Romagna.

A quali conseguenze vanno incontro i pazienti?

La terapia standard usata fino a oggi, a base d'interferone pegilato e ribavirina, non permette di curare tutti i pazienti. L'introduzione di questi nuovi farmaci che agiscono direttamente contro il virus ha incrementato in media del 30% le possibilità di guarigione dando speranza a chi falliva con le precedenti terapie, e in particolare ai pazienti in fase avanzata di malattia. Ma i ritardi rischiano di vanificare tutto questo. La cirrosi ha un'evoluzione tale che da un certo punto in avanti la somministrazione di questi farmaci diventa impossibile, inutile, se non addirittura controproducente e dannosa. C'è un limite ben preciso oltre il quale non si può andare: se si aspetta ancora alcune persone perdono l'opportunità di curarsi e vanno incontro allo scompenso epatico. È veramente grave che a questo drammatico esito si possa arrivare a causa di un ritardo amministrativo.

Perchè è importante l'atteggiamento della Regione Emilia Romagna in questa vicenda?

Perché la Regione deve attenersi alle indicazioni dell'AIFA che ha già chiaramente stabilito a quali condizioni questi farmaci sono rimborsabili. Dal punto di vista tecnico-scientifico esistono delle linee guida nazionali per la cura dei pazienti con epatite C emanate dell'AISF (Associazione Italiana Studio Fegato). Quale potere ha la Regione per modificare o sottrarsi alle decisioni dell'ente regolatorio nazionale e alle raccomandazioni delle società scientifiche? Ci possono essere problemi economici, ma in altre regioni con le stesse difficoltà i pazienti sono già in cura. Se la Regione persiste in questo atteggiamento di chiusura, ai pazienti e a chi ne tutela i diritti non resterà altro da fare che adire le vie legali chiamando i responsabili di questa situazione a risponderne in prima persona.

In definitiva, quali sono le vostre richieste e quali le prospettive?

Sommando ai ritardi della Regione quelli accumulati a livello nazionale, i pazienti hanno già aspettato per 18 mesi questi nuovi trattamenti, e non è accettabile dilungarsi ulteriormente. Non si può giocare ancora con la pelle dei pazienti. Occorre una delibera immediata per inserire questi farmaci nel Prontuario Regionale e una comunicazione diretta a tutti i centri autorizzati a prescriverli. È un servizio che deve essere assicurato ai pazienti, negarglielo è ingiusto oltre che illegale, tanto più che molti hanno una condizione di urgenza e rischiano la vita. La melina burocratica deve cessare immediatamente e le parti in causa devono raggiungere un accordo per rispondere alle esigenze di salute dei pazienti affetti da epatite C e dei loro familiari.

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